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滿足潔淨生◊産◊需求▾的▾(De)管道系統設計

所屬(Shǔ)分類[Lèi]:時事聚焦    發[Fā]布時間: 2020-08-08    作者:甘肅(Sù)隆▽晟▽食品機[Jī]械設備廠
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  滿足潔淨生産需求的管道系統設計,本文簡要介紹了制藥[Yào]行業,特别是制劑方▽向▽的制藥[Yào]行業(Yè)中潔淨管[Guǎn]▽道▽的法規要求,以及根據[Jù]法規要求在●管●道系統設計的過程[Chéng]中應遵循的設計理念,如材質(Zhì)選擇、連接方式及安裝[Zhuāng]要(Yào)求▲等▲。


  管道系統作為一個極為普(Pǔ)遍的系統元素,廣泛的存在于各個化工∆行∆業當中。●但●是在每個行業中又有其一定的特殊性▽和▽專一性,即使在制藥行業也可再粗略(Luè)的分為原料藥管道[Dào]和制劑[Jì]管道兩種性質管道。本文主要針(Zhēn)對本公司的使用情(Qíng)況對制劑方向(Xiàng)的管道特點進(Jìn)行簡要∆介∆[Jiè]紹,特别會對“潔淨”管道的●特●(Tè)點進行描述(Shù)。


  醫藥制劑領域相對(Duì)于原料藥領域,所要(Yào)輸送的介質相對(Duì)◊比◊較[Jiào]常見,主要集[Jí]中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣∇等∇,但其○中○有(Yǒu)些需要高(Gāo)溫循環或(Huò)低(Dī)溫循環,有些有較(Jiào)高壓力,這些需要特别注意。 


  醫藥制(Zhì)劑行業中的管道要把“潔(Jié)淨質量”的(De)概念放在重要的位置進行∆考∆慮,特别是對微生物的防止及[Jí]▿控▿制。一定要嚴格遵守中國GMP(Good Manufacturing Practice)中對管道要求的相關(Guān)規定。如果(Guǒ)産品(Pǐn)涉及出口産品,也要遵守(Shǒu)美國(FDA)∇和∇歐盟GMP中的相關[Guān]要(Yào)求。下面是中國(Guó)GMP對此的一(Yī)些要求及描述:


  生産設[Shè]備不得對藥品有任何[Hé]危◊害◊[Hài],與藥品◆直◆接接觸的生産設備表面應光潔、平整、易(Yì)清洗或**、耐腐蝕,不得與藥[Yào]品發[Fā]生化學反應或吸◈附◈藥品,或向(Xiàng)藥品中釋(Shì)放物質而影響産品質量并造成[Chéng]危害。”


  “各◇種◇管道、照明設施、風(Fēng)口和其[Qí]它公[Gōng]用設⋄施⋄(Shī)的設計和安裝應避免出現不易清○潔○的部位,應(Yīng)盡可能在潔淨區外部對其進行維護。”“水處理設備及其(Qí)輸送系統的設計、▿安▿裝(Zhuāng)和維(Wéi)護應能**制▾藥▾用水達(Dá)到設定的質∇量∇标準。水處理設(Shè)備的運行不得(Dé)超出其設計能力[Lì]。”“純化水、◈注◈▲射▲用水⋄儲⋄[Chǔ]罐和輸(Shū)送管道所用材料應[Yīng]**、耐腐蝕[Shí];儲罐的通氣口應(Yīng)安裝不脫落纖維的疏水性**濾器;管道的[De]設◆計◆和安裝應避免死角、盲(Máng)管。”“純化水、注射用水[Shuǐ]的[De]⋄制⋄[Zhì]備、儲存和分配▽應▽能防止◆微◆生(Shēng)物的滋生,○如○注射用水可采用70℃以◇上◇保溫循[Xún]環。”


  上面的[De]要求和描述,是對潔淨管道要求的一個總原則,在[Zài]設計之初[Chū]一⋄定⋄要遵循這些原則,才能将(Jiāng)制藥系統○潔○淨公用工程系統的生産處于可控範圍中。下面将逐◈步◈簡單介(Jiè)紹潔淨管道的一些特▿點▿(Diǎn)。對應中國[Guó]GMP要求:“生産設備不得(Dé)對藥品有任何危害[Hài],不得與藥品發生化學[Xué]反應或吸附藥⋄品⋄,或向藥品中釋放物質而影響産品質量[Liàng]并造成危害。”在潔▽淨▽管(Guǎn)道材質選擇上(Shàng)主要做如下考慮:


  一般(Bān)來講,潔淨管道管件、∇閥∇門材質選擇的空間不是很大,大多(Duō)數(Shù)情況下奧氏體不鏽鋼是用◇途◇.廣泛的一種材質,●可●以用于各種制藥行業。在這些不[Bú]鏽[Xiù]鋼組成當中,不同元素扮(Bàn)演着不同[Tóng]的角色。較低的含[Hán]碳量可以∇更∇[Gèng]加利于氩弧焊接的進行,較高(Gāo)的鎳鉻含量可以更(Gèng)好預防腐蝕,較高的鎳含量還可以提高不鏽鋼管道的延展性,一定含量的钼元素可以還可以進∇一∇步抵抗氯元素對管道的腐蝕[Shí]。綜合以上因素和[Hé]成本(Běn)的考(Kǎo)慮[Lǜ],316L這種材質是.适(Shì)合制藥(Yào)潔淨管道的一▲種▲[Zhǒng]材質。此外,其他材料(Liào)也是可以使用的,比如316、904L、316Ti等,但◆是◆都存在一定的局限[Xiàn]性。


  材質◈選◈[Xuǎn]擇主要的考慮因素是在防鏽(Xiù)上。要盡量減[Jiǎn]◊少◊管道中鏽出現的可能性[Xìng]。如果(Guǒ)管(Guǎn)道中将輸送不能(Néng)确定的流體,腐◊蝕◊(Shí)測試◇是◇[Shì]一種好辦法,可幫助設[Shè]計人員選[Xuǎn]擇合适的▾材▾質。在(Zài)管道系統中還有管件、閥(Fá)門、墊[Niàn]片等其他組成部⋄分⋄(Fèn),其中管件及閥門○因○與管道選擇一樣的材質。一◇來◇(Lái)○可○以擁有[Yǒu]較好的抗腐蝕性,二[èr]來也可防止電化學腐蝕的産生。

  連接密(Mì)封部件選擇墊片作為潔淨管道的重要連接密封部件,有EPDM、PTFE、FPM和矽膠等材(Cái)質(Zhì)作為∆選∆(Xuǎn)擇。選擇的原◇則◇大多取決[Jué]于溫度、壓力、和流體腐蝕[Shí]度等。比如(Rú)EPDM這種材質就很難長時間耐受100℃以上的●工●[Gōng]作環○境○,因此被更多地用于溫(Wēn)度較低的系統,而在高溫系統,尤其是蒸汽系統中(Zhōng)則更傾向于與選▽用▽(Yòng)PTFE或矽膠墊片等耐∆熱∆(Rè)材質。


  在實際生産過(Guò)程中确實目(Mù)睹了有(Yǒu)∆的∆地方在潔淨蒸汽管道系統中使用◇了◇不耐[Nài]高溫的EPDM材質墊片,而造成[Chéng]墊片▿老▿化[Huà]破損從而污染管[Guǎn]道的實例。因此在選擇應用于高溫系統[Tǒng]的墊片時,尤其要注∇意∇這個問題。如果别無選擇[Zé]的∆話∆[Huà],一定要特(Tè)别▿注▿意使用時(Shí)間。根據經驗, EPDM▽墊▽片用于▾藥▾[Yào]廠潔淨蒸汽系統一(Yī)般不(Bú)超過1年是可以接受的。


  ◊潔◊淨管道的連接方式:在潔淨管道中(Zhōng),管道的連接方[Fāng]式十分重要,如果管▽道▽[Dào]的連接會導緻有[Yǒu]死⋄水⋄的産生,這将在很大程度上違背GMP對潔淨管道(Dào)的要求。潔淨管道(Dào).好的連接方式是焊接,在設[Shè]計施工過程⋄中⋄要盡量使[Shǐ]用焊接的方式連[Lián]∆接∆管道。潔淨管道的焊接▲必▲須使用氩弧焊的方式,焊接[Jiē]過程要嚴格使(Shǐ)用[Yòng]氩氣保護起來。并在測◈試◈過程中檢測氧氣[Qì]的含量(Liàng),得以**在焊接過程中不會被氧氣在高(Gāo)溫狀态下氧化成鐵的(De)氧化物。


  ○焊○接管件采用的标(Biāo)準應統一[Yī],比(Bǐ)如ASME BPE或DIN,以防∆止∆管件内部出現台階。如果在[Zài]∇有∇可能的情況下,盡可能使用自動焊機進行○焊○接作業,能夠(Gòu)**焊接的一緻性,比(Bǐ)如電極移動速度、焊接[Jiē]電流、脈沖(Chòng)等。一般自[Zì]動焊口的檢查要求為20%内窺鏡(Jìng)檢查。在[Zài]有(Yǒu)些情況下,自動焊機無法進行[Háng]作業的▾時▾候,隻能進[Jìn]行手工◇焊◇[Hàn]接,一般手工(Gōng)▽焊▽接之後要[Yào]進行(Háng)....的内窺鏡檢查。


  制藥潔淨管道[Dào]系統的(De)支路○設○計:在[Zài]管道設計過程(Chéng)中,無法避(Bì)免地⋄會⋄需要▲支▲路的産生,如果支路的閥門在[Zài]關閉的情況下,那麼在支路和[Hé]主路之間(Jiān)就會形成(Chéng)一定∆的∆死(Sǐ)水。在◆設◆[Shè]計過程中,一定(Dìng)要盡∆量∆(Liàng)縮小這段距離,要使支路的▾閥▾門盡可▾能▾接近主(Zhǔ)路。


  盡管各種(Zhǒng)關于支管設計(Jì)的規定和提法甚至測量的方法不盡(Jìn)相同,但(Dàn)是目(Mù)前所有提[Tí]法都(Dōu)不是“法規[Guī]”要求,而隻是工程的(De)建議(Yì)和标[Biāo]準。目◈前◈比較正式的(De)有:2001年(Nián)ISPE水和純蒸汽基準▿指▿南的“從主管◇外◇[Wài]壁開始測到支管盲端或閥門密封點的[De]長度L≤3倍的支[Zhī]管直徑D(3D)”;2009年ASME BPE的◆由◆主○管○◊内◊(Nèi)壁到支[Zhī]管盲[Máng]端或閥◈門◈密封點(Diǎn)的長(Zhǎng)度L≤2倍的支管直徑D;


  1993年美國高純水檢查指南的由[Yóu]主管中心開始測到支管盲端◇或◇閥門密封點的長▲度▲L≤6倍的支管[Guǎn]直徑D(6D);WHO的由主管外壁[Bì]到支管盲端或閥門密封點的長度L≤1.5倍(Bèi)的(De)支◊管◊直徑D。在日常的設◇計◇施工過程中,國▽内▽普遍采[Cǎi]用ISPE的3D原則,6D原則也用[Yòng]于制藥▽行▽[Háng]⋄業⋄。但即便是未滿足nD,隻要(Yào)是經驗證對水質的影響不超限原(Yuán)則上也是可以接受的。


  甘肅隆晟食品機械設備[Bèi]廠聲明:⋄轉⋄▲載▲(Zǎi)此文是出于◇傳◇遞更多信息◊之◊(Zhī)目的。若有(Yǒu)來源[Yuán]标注錯誤或侵犯(Fàn)了您[Nín]▿的▿合法權益,請作者持權屬●證●明與◈本◈網聯系,我們▾将▾及時更正、删除,謝謝。(來源:諾和諾▿德▿(中國)制藥有限公司)

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